212501
Lecture
SoSe 16: Einführung in die Arzneimittelzulassung / Introduction to Drug Regulatory Affairs
Arno Wiehe
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Inhalt der Vorlesung:
Grundlegende Konzepte und Begriffe der Arzneimittelzulassung
Unterscheidung zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika
Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel
Begriffe: Patienteninformation, SmPC, Wirkstoff und Arzneimittel, Arzneimittel für seltene Krankheiten, Verschreibungspflicht, compassionate use, off-label use, well-established use
Internetquellen zur Arzneimttelzulassung: Deutschland (BfArM), EU (EMA, CMDh), International Conference on Harmonization (ICH)
Deutsche Gesetze zu Arzneimitteln und Medizinprodukten (AMG, MPG, HWG)
Europäisches Arzneimittelrecht: Directive 2001/83/EC und Regulation EC/726/2004
Zulassungsverfahren: zentrales Verfahren, dezentrales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Zulassungsantrag: Common Technical Document (CTD)
Grundlagen der prä-klinischen Studien
Grundlagen der klinischen Studien
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Grundlegende Konzepte und Begriffe der Arzneimittelzulassung
Unterscheidung zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika
Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel
Begriffe: Patienteninformation, SmPC, Wirkstoff und Arzneimittel, Arzneimittel für seltene Krankheiten, Verschreibungspflicht, compassionate use, off-label use, well-established use
Internetquellen zur Arzneimttelzulassung: Deutschland (BfArM), EU (EMA, CMDh), International Conference on Harmonization (ICH)
Deutsche Gesetze zu Arzneimitteln und Medizinprodukten (AMG, MPG, HWG)
Europäisches Arzneimittelrecht: Directive 2001/83/EC und Regulation EC/726/2004
Zulassungsverfahren: zentrales Verfahren, dezentrales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Zulassungsantrag: Common Technical Document (CTD)
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